El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) sentenció este miércoles 25 de julio que los organismos obtenidos mediante técnicas de mutagénesis son considerados organismos modificados genéticamente (OMG) y deben acogerse a las obligaciones establecidas por la legislación europea sobre OMG.
La mutagénesis, a diferencia de la transgénesis, engloba técnicas que permiten alterar el genoma de un organismo sin insertarle ADN de otro y se utiliza para desarrollar variedades de semillas resistentes a determinados herbicidas.
En este sentido, el TJUE sentenció que, ya que las técnicas de mutagénesis modifican el material genético de un organismo "de una manera que no se produce naturalmente", deben tratarse como cualquier otro OMG.
A pesar de que las técnicas de mutagénesis aparecieron después de la adopción en 2001 de la Directiva sobre la liberación intencional en el medio ambiente de OMG, el TJUE entiende que comparten con la transgénesis "riesgos comunes" y, por lo tanto, podrían comprometer el objetivo de la legislación comunitaria.
La Directiva establece también que las variedades de un organismo obtenidas a través de la modificación genética no pueden registrarse hasta que se hayan adoptado todas las medidas necesarias para evitar efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente.
El TJUE aseguró que, aunque esta legislación no se aplica a las organismos obtenidos mediante determinadas técnicas de mutagénesis "cuya seguridad ya ha quedado probada desde hace tiempo", sí afectará a todos aquellos que aún no han sido registrados.
Esta sentencia es la respuesta a una demanda interpuesta por el sindicato francés Confederación Campesina al Consejo de Estado de Francia en protesta por la normativa del país galo que exime a los organismos obtenidos mediante mutagénsis de cumplir con las obligaciones de la Directiva europea sobre OMG.
La decisión del TJUE fue aplaudida por las organizaciones ecologistas Greenpeace y Amigos de la Tierra, que destacaron que la sentencia establece que los organismos creados a través de la mutagénesis deben someterse a los requisitos de análisis de riesgos, trazabilidad y etiquetado de la Directiva sobre OMG.
"El Tribunal deja muy claro que las plantas y animales derivados de la edición genética están sujetos a los mismos requisitos que cualquier otro OMG", aseguró Greenpeace, a través de un comunicado, en el que también emplazó a la Comisión Europea (CE) y a los Estados miembros de la Unión Europea (UE) a tomar nota de la decisión.
Por su parte, Amigos de la Tierra afirmó que las técnicas de mutagénesis "deben ser testadas completamente antes de dejar que los organismos creados con esta técnica lleguen a los campos y la comida"
La Federación Internacional de Movimientos de Agricultura Orgánica (Ifoam, en inglés) aplaudió también el dictamen del TJUE y señaló que la CE debe actuar "rápidamente" para que el marco legislativo se aplique en todos los Estados miembros, ya que "los riesgos que entraña la mutagénesis son equiparables a los de la transgénesis".
Avances científicos, en riesgo
Por el contrario, la Asociación Española de Bioempresas (Asebio) apuntó que la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, que considera que los organismos obtenidos mediante edición del genoma (mutagénesis) constituyen organismos modificados genéticamente (OGM) "pone en riesgo" el avance científico.
En un comunicado, Asebio señaló que el dictamen judicial afecta al "impacto positivo" que la aplicación de los avances conseguidos con estas técnicas supondría para la ciencia, el desarrollo y la innovación en Europa.
A su juicio, podrían dificultar la materialización de los beneficios que suponen las técnicas de edición del genoma y una pérdida de competitividad "considerable" de Europa frente a otros continentes que ya las utilizan.
Según Asebio, estas técnicas tienen "múltiples aplicaciones" como el enriquecimiento de nutrientes y el aumento de la resistencia a plagas de cultivos, lo que ayudaría a mitigar los efectos del cambio climático.
Además, se está investigando su uso en el desarrollo y producción de nuevos tratamientos y terapias para múltiples enfermedades "que podrían salvan millones de vida", ha indicado.
La organización defiende que la UE y sus Estados miembro establezcan un diálogo "proactivo" con la sociedad para concienciarla de los beneficios que producen estas técnicas para su vida diaria y su entorno.
Asimismo, para la Fundación Antama, la decisión choca con la opinión del Abogado General de la Corte de Justicia de la Unión, Michal Bobek, que afirmó el pasado mes de enero que los organismos obtenidos mediante mutagénesis debían estar exentos de las obligaciones normativas sobre OMGs.
La decisión del TJUE ha sido tomada con preocupación desde la industria. La falta de una claridad reglamentaria en esta área podría hacer que la Unión Europea perdiera los importantes beneficios de ciertas aplicaciones de edición genética, según esta Fundación.
Tanto investigadores, como académicos e innovadores necesitan un marco regulatorio estable. Después de más de diez años de debate, se esperaba que este dictamen proporcionara la certeza y previsibilidad legal necesarias para que las empresas públicas y privadas europeas brindaran soluciones a los Objetivos de Desarrollo Sostenible de la ONU.
En esta línea, el secretario general de la Asociación Europea de Bioindustrias (EuropaBio), John Brennan, reconoció que "además de proporcionar beneficios a los consumidores y al medio ambiente, como una mejor nutrición, una mejor salud o una economía más circular, las innovaciones posibilitadas por la edición del genoma son una gran promesa para mantener a Europa a la vanguardia del desarrollo socioeconómico".
Hace tan solo una semana, más de 60 organizaciones europeas (centros de investigación, universidades, academias, institutos técnicos, organizaciones agrarias y líderes científicos) pedían a la CE un compromiso para que Europa esté a la vanguardia en edición genómica.
Los firmantes instaron a diferenciar los OMGs respecto a las plantas obtenidas por ingeniería genética moderna, ya que no pueden considerarse transgénicas al no contener una nueva combinación de material genético que no podría ocurrir en la naturaleza.
La cuestión fue remitida al TJUE por el Conseil d'Etat francés después de que nueve ONGs iniciaran un caso judicial en Francia en relación a la mutagénesis y los métodos de mutagénesis modernos.
Dichos métodos, según la Fundación Antama, ayudan a desarrollar soluciones innovadoras y sostenibles similares a las realizadas a través de técnicas convencionales, pero con una precisión y eficacia aún mayores.
La resolución judicial pretendía aclarar el alcance de la exención por mutagénesis en la Directiva sobre OMGs, que es esencial para proporcionar seguridad jurídica y previsibilidad.
La edición del genoma se está aplicando actualmente en una amplia gama de proyectos, que incluyen:
El desarrollo de cultivos para mejorar los rendimientos y reducir el desperdicio alimentario
El diseño de herramientas terapéuticas para reconocer el ADN viral específico y erradicar los provirus del VIH.
La producción de productos químicos biológicos para ayudar a proporcionar sustitutos renovables para muchos bloques de construcción petroquímicos tradicionales.
Otros posibles campos de aplicación incluyen:
Cultivos enriquecidos con nutrientes y resistentes al estrés, que pueden ayudar a combatir la desnutrición y hacer frente a los efectos del cambio climático
Desarrollo y producción de tratamientos médicos y agentes de diagnóstico que pueden mejorar y salvar millones de vidas.
Referencias:
Nota de prensa (ES EN) de la resolución del Tribunal de Justicia de la UE sobre el asunto C-528/16 y comunicado de prensa asociado.
El Mecanismo de Asesoramiento Científico de la Comisión Europea (SAM, por sus siglas en inglés) publicó un documento sobre Nuevas Técnicas en Biotecnología Agrícolas, en el que se confirma que "la precisión y el control de los cambios realizados es mayor que con el uso de técnicas tradicionales de reproducción o de modificación genética. Como consecuencia, estas nuevas técnicas dan como resultado menos efectos no deseados".
Documento de posición de la Asociación Europea de Semillas 'Plant Breeding Innovation: Applying the latest Plant Breeding Methods for the benefit of sustainable Agriculture, Consumers and Society'
Sentencia ejemplar
En sentido contrario, las organizaciones de agricultura ecológica Ecovalia y SEAE calificaron de ejemplar la sentencia del TJUE que considera que los organismos obtenidos mediante edición del genoma (mutagénesis) constituyen organismos modificados genéticamente (OGM).
En un comunicado, Ecovalia señaló que la sentencia ha sido acogida con "el aplauso del sector ecológico", ya que se ha decidido seguir el principio de precaución, al considerar que estas nuevas técnicas deben ser comprobadas completamente antes de ser utilizadas en los Estados Miembros o introducidas en los alimentos.
Se trata de una "decisión totalmente acertada", ya que la defensa de estas nuevas técnicas como algo ajeno a la reglamentación de los transgénicos se ha basado en un principio falso, valoraron desde Ecovalia.
Los defensores de los OGM hablan de "nuevas técnicas de mejora genética", equiparándolas a sistemas tradicionales de mejora, cuando en realidad se trata de "nuevas técnicas de ingeniería genética" de hecho, los procedimientos utilizados para desarrollarlas implican interferir a nivel subcelular y genómico, según la entidad.
La directora del Área de Internacional de Ecovalia, Évelyne Alcázar, aseguró que "es imprescindible guardar los principios de precaución necesarios para asegurar que no se perjudica al medio ambiente y a las personas, exponiéndolas a estos organismos modificados".
Por su parte, el coordinador de la Sociedad Española de Agricultura Ecológica (SEAE), Víctor Gonzalvez, mostró también su satisfacción por la sentencia del Tribunal europeo, porque a su juicio los organismos obtenidos mediante edición del genoma o mutagénesis deben regirse por el mismo marco regulatorio que los OGM o trangénicos.
"Se ha intentado sacar" esta tecnología (mutagénesis) del marco regulatorio más restrictivo de los transgénicos, ir hacia una "regulación más 'light'". Sin embargo, es necesario que también con la edición del genoma se cumpla con el principio de precaución ha defendido.
Ha remarcado, en este sentido, que "la justicia es justa" y que, sin duda, se trata de una "buena noticia" para el sector y para la sociedad.
Texto nota pdf del TJUE, con enlace a sentencia: 2507Mutagénesis